严重受伤的人，他们不能同意或拒绝临床试验治疗，FDA允许进行放弃同意研究。但在这种情况下需要更多的病人保护。知情同意是临床医学的基石。根据美国和普通法，每个人被认为是自己身体的主人，并有权授权或拒绝医疗。未获得知情同意造成医疗侵权的责任，除非治疗属于紧急医疗例外。法律和道德行为标准的例外情况应尽可能狭义地理解，以避免侵犯个人的权利和安全，特别是那些像严重失血的事故受害者那样脆弱的人。
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一、前言
一种名为PolyHeme的血液替代品的第三阶段临床试验最近结束。PolyHeme测试的对象是失血性休克患者，他们用一辆救护车给他们血液替代品，医院[2]后持续12小时。诺斯菲尔德首席执行官史蒂文·古尔德认为，研究数据容易受到不同的解释，但这不仅是有争议的结果；许多人批评了审判设计，声称某些阶段违反了联邦法规，是不道德的。
二、知情同意是临床医学的基石
大多数审查都源于受调查人群的特点，即严重受伤的人，他们不能同意或拒绝临床试验治疗。FDA允许进行放弃同意研究。但在这种情况下需要更多的病人保护。批评者说，PolyHeme试验，尽管它得到了FDA的批准，但不符合联邦对放弃同意研究的规定的简单解读。
医院，一个标准和有效的治疗-血液-是可用的，但没有给予他们。该案暴露了对FDA条例的解释含糊不清，破坏了该机构在特定类型研究中狭隘地放弃知情同意的意图。知情同意是临床医学的基石。根据美国和普通法，每个人被认为是自己身体的主人，并有权授权或拒绝医疗。
未获得知情同意造成医疗侵权的责任，除非治疗属于紧急医疗例外。紧急例外来自两个来源：医生在危及生命的情况下提供医疗的道德义务，以及假设病人，如果有能力这样做，会同意为自我保护而接受医疗。
三、特殊情况下的知情同意
在临床研究中，由于测试对象的潜在和历史性滥用，医疗标准提高了。虽然《纽伦堡法典》要求在所有人体临床试验中自愿同意，但医学知识的进步有时需要涉及无法做到的病人的研究同意，例如，病人是无意识的或不称职的。
法律都要求医务人员尽快获得受试者或代理人的同意。要求试验治疗具有等于或大于标准医疗的实际可能性，与标准治疗相关的风险相比，使用临床试验治疗的风险是合理的。关于放弃对新药或新装置的同意研究的条例是为了在尊重个人权利的同时兼顾医疗进步。
四、FDA努力保护受试者的权利
FDA努力保护受试者的权利，要求披露临床试验的风险和预期收益。在已获准放弃知情同意的研究中，测试对象必须处于危及生命的情况下，可用的治疗方法必须是未经证实或不令人满意的，研究必须为参与者提供直接的利益，接受临床试验治疗的风险和利益必须超过接受标准医疗的风险和利益。
FDA在年的一份信息单中详细阐述了其规定，解释说，当存在临床平衡时，即当与标准治疗相比，拟议干预的相对益处和风险尚不清楚，或被认为是同等或更好的时，可用的治疗被认为是未经证实或不令人满意的。临床平衡的伦理原则是所有医学研究的基础，并责成研究人员提供标准治疗，除非标准和临床试验治疗的相对有效性存在不确定性。
五、试验治疗与标准治疗的比较
根据FDA对其法规的解释，如果对标医院阶段的优越性存在不确定性，PolyHeme试验将是允许的。关于在现场或救护车中使用PolyHeme的争议不大，因为它的携氧能力提供了一种好处，即目前的治疗方法盐水溶液没有。然而，医院时，血液是可用的，通常被视为严重失血的可接受治疗。根据规则，如果血液被证明是令人满意的，那么病人应该接受血液而不是临床试验治疗。
FDA将不满意的或未经证实的构建为可能或可能不低于临床试验治疗，扩大了未经患者同意即可测试的药物和设备的数量。尽管血液在75%的病例中是有效的治疗，诺斯菲尔德认为，血液在某些情况下是不令人满意的，PolyHeme可能更有效。一位评论员表示同意，并指出输血与多器官衰竭之间存在关联。
六、不同的观点
另一些人则对输血和多器官衰竭之间因果关系的主张提出异议,，并认为PolyHeme是不可比较的，因为它缺乏其他特征的血液，如凝血因子。这种专业意见的差异可能符合FDA的临床平衡标准，但输血的广泛接受和成功率并不符合允许在可用治疗不满意时进行放弃同意临床试验治疗的正式规则。
尽管其成功率很高，但血液并不是治疗严重失血的完美治疗方法。在倡导医疗进步时，赫尔辛基宣言说，必须通过研究不断挑战经证明最好的预防、诊断和治疗方法的有效性、效率、可及性和质量。PolyHeme具有较长的储存寿命，由于不需要血型匹配，因此不太可能引发免疫并发症，这是一个挑战。
七、讨论
如果规则被解读为允许在未经试验对象同意的情况下对任何可以改进的药物或装置进行试验，那么现有的治疗方法未经证实或不能令人满意的要求是空洞的。如果PolyHeme至少和血液一样安全，并且先前的研究已经证明了它的潜在优势，那么试验在联邦指导的范围内运行，用于放弃同意紧急研究，但不在对条例措辞的合理解释范围内。
法律和道德行为标准的例外情况应尽可能狭义地理解，以避免侵犯个人的权利和安全，特别是那些像严重失血的事故受害者那样脆弱的人。FDA允许的年指导增加了模糊性。对不令人满意的不精确定义被解释为允许在有经证实和可靠治疗的情况下未经同意进行试验。
本文编译自Waiverofconsentinmedicalprocedureresearch。
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