TUhjnbcbe - 2021/6/21 22:06:00
CDE于年5月14日发布《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》征求意见稿，并面向社会各界开展为期1个月的意见征集。小生有幸与各位看官一同学习该指导原则。一、适用范围本指导原则旨在为急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物研发提供技术建议。主要针对用于治疗胃或十二指肠溃疡等引起的上消化道出血，治疗其他原因如急性胃粘膜病变等引起的急性非静脉曲张性上消化道出血也可参考使用。本指导原则不涉及治疗其他原因如食管胃底静脉曲张等引起的出血，或者预防应激性溃疡、非甾体抗炎药相关溃疡引起的出血等。本指导原则适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研发，仅作为推荐性建议。应用本指导原则时，还应同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他境内外已发布的相关指导原则。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。二、概述本指导原则主要讨论消化性溃疡出血治疗药物研发中临床试验设计的重点